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Descripción
| Principio activo | dapagliflozina + metformina |
|---|---|
| Composición | dapagliflozina 5 mg, metformina 1000 mg. |
| Presentación | Comp Rec LP x 30 |
| Usos | Tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 en adultos y niños a partir de 10 años, en monoterapia o asociada a otros antidiabéticos, incluida insulina, cuando la dieta y el ejercicio no logran control glicémico adecuado. En diabéticos con enfermedad cardiovascular establecida, para reducir el riesgo de muerte cardiovascular. Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica sintomática, para reducir el riesgo de hospitalización y muerte. En adultos con enfermedad renal crónica en riesgo de progresión, para reducir el riesgo de disminución del filtrado glomerular, enfermedad renal terminal, muerte cardiovascular y hospitalización. |
| Dosis y posología | Por V/O, con alimentos. Ingerir sin fraccionar con abundante agua. Como antidiabético: dosis recomendada: dapagliflozina 5 mg + metformina 500 mg/día, por la mañana. Dosis máxima 10 mg + 2 g/día. En Insuf. renal ajustar según ClCr > 60 mL/min: no ajustar; ClCr 45-59 mL/min: dosis habitual, no iniciar si no recibía previamente dapagliflozina; ClCr 30-44 mL/min: dosis máxima de metformina 1 g/día, no iniciar si no recibía previamente dapagliflozina; ClCr < 30 mL/min: contraindicado. Para el resto de las indicaciones: dapagliflozina 10 mg/día y no exceder 2000 mg/día de metformina. |
| Contraindicaciones | Diabetes mellitus descompensada. Acidosis metabólica aguda. Afecciones intercurrentes que puedan afectar la función renal (infecciones, intervención quirúrgica, deshidratación). Insuf. renal grave con clearance menor de 30 mL/min o creatininemia mayor a 1,5. Enfermedad que puede provocar hipoxia tisular: insuf. cardíaca descompensada, infarto reciente, insuf. respiratoria, sepsis, shock. Insuf. hepática, intoxicación alcohólica aguda. |
| Precauciones | Antecedentes de hipotensión arterial. Adulto mayor (riesgo aumentado de hipovolemia). Infecciones urinarias recurrentes. Factores de riesgo para cetoacidosis diabética (CAD); suspender tratamiento ante su diagnóstico. Evaluar función renal previo a inicio del tratamiento y luego anualmente, con mayor frecuencia en adultos mayores y en pacientes de riesgo renal. Factores de riesgo para deficiencia de vit. B12 (considerar monitorización periódica de niveles séricos). Suspender 72 h antes y 48 h luego de cirugía o estudios imagenológicos con medios de contraste. Mantener correcta hidratación del paciente bajo procedimientos con medio de contraste I/V. Evitar consumo de alcohol concomitante. Eficacia y seguridad no demostrada en menores de 10 años. |
| Reacciones adversas | Hipoglicemia, principalmente si se asocia con sulfonilureas y/o insulina. Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y anorexia. Disgeusia. Infecciones genitales y urinarias. Mareos. Aumento del hematocrito, dislipemia y disminución del clearance de creatininemia. Raros: cetoacidosis diabética; gangrena de Fournier; amputación de miembros inferiores. |
| Interacciones | Aumento del riesgo de hipoglicemia con otros antidiabéticos. Evitar ingesta de alcohol. La intoxicación alcohólica aguda se asocia a mayor riesgo de acidosis láctica. Dapagliflozina aumentar efecto de los diuréticos. Disminuyen su eficacia: diuréticos tiazídicos, simpaticomiméticos, verapamilo, corticoides, hormonas tiroideas, estrógenos y anticonceptivos orales. Pueden aumentar la concentración de metformina por afectación renal: furosemide, AINE, IECA, ARAII. Dapagliflozina puede reducir las concentraciones plasmáticas de litio. |
| Embarazo | En animales se ha demostrado toxicidad renal fetal en 2º y 3º trimestre por dapagliflozina. No se recomienda. |
| Lactancia | Evidencia insuficiente. En animales se excreta en la leche. No se puede excluir el riesgo. Evaluar riesgo/beneficio. |
Venta bajo receta (código: VBR)
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Dapaglicin Plus 5/1000 mg 30 Comprimidos Recubiertos LP
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